FARMACOVIGILANCIA SEGUNDA ENTREGA TRABAJO FINAL SANDRA MILENA PEREZ MORENO GRUPO FN UNIVERSIDAD INDUSTRIAL DE SANTANDER INSTITUTO DE PROYECCION REGIONAL DE EDUCACION A DISTANCIA TECNOLOGIA REGENCIA DE FARMACIA BUCARAMANGA 2012 FARMACOVIGILANCIA SEGUNDA ENTREGA DEL TRABAJO FINAL SANDRA MILENA PEREZ MORENO GRUPO FN TUTOR GUILLERMINA ALBARRACIN MEDINA UNIVERSIDAD INDUSTRIAL DE SANTANDER INSTITUTO DE PROYECCION REGIONAL DE EDUCACION A DISTANCIA TECNOLOGIA REGENCIA DE FARMACIA BUCARAMANGA 2012 INTRODUCCION La Farmacovigilancia y la Tecnovigilancia son las dos ciencias encargadas de las RAM y PRM dejando por alto las mejores prácticas para un buen programa. Aprender y obtener conocimientos sobre los medicamentos, al mismo tiempo todo lo relacionado con ellos, como son las causas, precauciones, medidas no medicamentosas, que son tan importante conocerlas para ayudar en el mejoramiento de la misma o para evitar las RAM Y PRM. A través de estas patologías, investigamos las prescripciones más utilizados para cada una y otras ayudas para el tratamiento como el realizar un tipo de deporte y alimentación sana como estilo de vida saludables, permitiendo conocer los medicamentos y saber que tan efectivos son. Las personas que consumen medicamentos como el que lo dispensa y el Regente de Farmacia juega un papel muy importante, ya que es nuestro deber racionalizar el uso de los medicamentos desde el momento de la prescripción hasta el consumidor final está bajo su responsabilidad una buena dispensación. OBJETIVOS Los estilos de vida saludable como una buena alimentación la realización de un deporte son muy importantes para mejorar las enfermedades en las personas. Determinar el comportamiento y los efectos de los fármacos en el organismo humano. Aplicar los conocimientos adquiridos y aprovechar al máximo todas las metodologías que nos permitan enriquecer nuestros conocimientos en la farmacovigilancia y la tecno vigilancia. Evaluar los efectos y la utilidad de los medicamentos en el tratamiento de muchas patologías a nivel de nuestro entorno laboral y profesional. CONTENIDO SEGUNDA PARTE: Descripción y codificación de la enfermedad seleccionadas y los medicamentos asignados 5. El estudiante deberá describir la patología o problema de salud seleccionado, e incluir las precauciones y medidas no medicamentosas que el paciente debe tener en cuenta para la mejora de su situación de salud. M819 OSTEOPOROSIS NO ESPECIFICA SIN FRACTURA PATOLOGICA La osteoporosis es una enfermedad que disminuye la cantidad de minerales en el hueso, perdiendo fuerza la parte de hueso trabe cular y reduciéndose la zona cortical por un defecto en la absorción del calcio producido al parecer por falta de manganeso,1 lo que los vuelve quebradizos y Susceptibles de fracturas y de micro fracturas, y puede llevar a la aparición de anemia o ceguera. La densidad mineral de los huesos se establece mediante la densitometría ósea. En Santander el Instituto Nacional de Osteoporosis señala que “si a la persona se le determina una osteopenia o una osteoporosis, ya es necesario un tratamiento a base de calcio y de fijadores o retenedores, para lograr que el cuerpo lo adhiera a los hueso Las causas principales de la osteoporosis son la disminución de los niveles de estrógenos en las mujeres en el momento de la menopausia y la disminución de la testosterona en los hombres. Las mujeres mayores de 50 años y los hombres mayores de 70 tienen un riesgo más alto de sufrir osteoporosis. Otras causas abarcan: •Estar reducido a una cama. •Artritis reumatoidea crónica, nefropatía crónica, trastornos alimentarios. •Tomar corticosteroides (prednisona, metilprednisolona) todos los días por más de tres meses o tomar algunos anticonvulsivos. •Hiperparatiroidismo. •Deficiencia de vitamina D. Las mujeres blancas, en especial aquéllas con un antecedente familiar de osteoporosis, tienen un riesgo superior al promedio de padecer la enfermedad. Otros factores de riesgo abarcan: •Ausencia de períodos menstruales (amenorrea) por mucho tiempo. •Tomar una gran cantidad de alcohol. •Antecedentes familiares de osteoporosis. •Antecedentes de tratamiento con hormonas para el cáncer de mama o de próstata. •Bajo peso corporal. •Tabaquismo. •Muy poco calcio en la dieta. SINTOMAS No se presentan síntomas en las primeras etapas de la enfermedad. Los síntomas que se presentan en la enfermedad avanzada son: •Dolor o sensibilidad ósea •Fracturas con poco o ningún traumatismo •Pérdida de estatura (hasta 6 pulgadas) con el tiempo •Lumbago debido a fracturas de los huesos de la columna •Dolor de cuello debido a fracturas de los huesos de la columna •Postura encorvada o cifosis, también llamada "joroba de viuda" EJERCICIO El ejercicio regular puede reducir la probabilidad de fracturas óseas en personas con osteoporosis. Algunos de los ejercicios recomendados son: •Ejercicios de soporte de peso: caminar, trotar, jugar tenis, bailar •Ejercicios de resistencia: pesas libres, máquinas de pesas, bandas de caucho para estirar •Ejercicios de equilibrio: tai chi, yoga •Montar en bicicleta estática •Utilizar máquinas de remos Evite cualquier ejercicio que ofrezca riesgo de caída o ejercicios de alto impacto que puedan causar fracturas. DIETA Consuma al menos 1,200 miligramos de calcio al día y de 800 a 1,000 unidades internacionales de vitamina D. Esta vitamina ayuda a absorber el calcio. El médico puede recomendarle un suplemento que le proporcione el calcio y la vitamina D que se necesita. Siga una dieta que proporcione la cantidad adecuada de calcio, vitamina D y proteína. Aunque esto no detendrá completamente la pérdida ósea, garantizará que habrá disponibilidad de suministro de materiales que el cuerpo utiliza para formar y mantener los huesos. Los alimentos ricos en calcio incluyen: •Queso •Helados •Hortalizas de hoja verde, como espinacas y col rizada •Leche baja en grasa •Salmón •Sardinas (con los huesos) •Tofu •Yogur SUSPENSIÓN DE HÁBITOS POCO SALUDABLES Deje de fumar, en caso de hacerlo. Igualmente, restrinja el consumo de alcohol. El exceso de alcohol puede causar daño a los huesos, al igual que ponerlo a uno en riesgo de sufrir caídas y fracturas de huesos. PREVENCIÓN DE CAÍDAS Es crucial prevenir las caídas. Evite los medicamentos sedantes y elimine los peligros caseros para reducir el riesgo de fracturas. Asegúrese de que su visión esté bien. Otras formas de prevenir las caídas abarcan: •Evitar caminar solo en días en que caiga nieve •Utilizar barras en el baño cuando sea necesario •Usar zapatos que ajusten bien CONTROL La respuesta al tratamiento se puede controlar con una serie de mediciones de la densidad mineral ósea cada uno a dos años. Las mujeres que toman estrógenos deben hacerse mamografías, exámenes pélvicos y citologías vaginales regularmente. 6. Cada estudiante hará una revisión de dos (2) de los principios activos propuestos para su trabajo. Los 2 fármacos serán seleccionados por el estudiante del listado del POS vigente. El estudiante debe elaborar una ficha por cada uno de los principios activos, que incluya la siguiente información: • Principio activo • Nombre genérico • Denominación común internacional • Nombres de marca: al menos 2. • Código(s) con los que el Anexo 01, del Acuerdo 29 de diciembre de 2011, identifica cada uno de los principios activos: recuerde que puede ser más de uno. • Código(s) ATC de cada uno de los principios activos objeto del trabajo: recuerde que puede tener más de uno. Si tiene más de uno cuál corresponde a la indicación según la patología seleccionada? • Formas farmacéuticas disponibles en el mercado colombiano • Contraindicaciones • Interacciones • Condición de venta • Vía(s) de administración CARBONATO DE CALCIO + VITAMINA D Denominación común internacional: Carbonato de calcio + vitamina D INDICACIONES: Coadyudante en el tratamiento de las deficiencias orgánicas del calcio Contraindicaciones: Hipercalcemia , hipercaciuria, adminístrese con precaución en pacientes con insuficiencia renal. Evítese administración concomitante con digitalicos. Contiene tartrazina que puede producir reacciones alérgicas, tipo angiodema, asma y shock anafiláctico Interacción con los medicamentos: Deberá calcularse la ingesta diaria total de vitamina D cuando se estén administrando Los pacientes con insuficiencia renal presentan una alteración del metabolismo de la vitamina D. Si son tratados con colecalciferol, deberá realizarse un estricto control del balance fosfo-cálcico. Tratamientos concomitantes que contengan esta vitamina. En caso de administración con diuréticos tiazídicos, que reducen la eliminación renal del calcio, se recomienda controlar los niveles de calcio en plasma. La administración conjunta con glucocorticoides puede disminuir el efecto. En asociación con digitálicos, se pueden potenciar los efectos tóxicos de éstos (arritmia), debiendo seguirse un estricto control clínico y de la calcemia. Se pueden producir interacciones con alimentos o bebidas que contengan ácido oxálico (presente en espinacas o ruibarbo), fosfatos ó ácido fítico (presente en el pan integral y cereales integrales) o que contengan un alto contenido en fibra, por lo tanto, se aconseja no tomar este medicamento durante las dos horas siguientes de haber tomado alimentos con alto contenido en ácido oxálico o ácido fítico. Vías de administración: Vía oral Condiciones de venta: sin formula facultativa Sustancia química: calcio (diferentes sales en combinación tracto alimentario y metabolismo suplementos minerales). Sistema orgánico: tracto alimentario y metabolismo. Grupo farmacológico: suplementos minerales. Subgrupo farmacológico: calcio. Subgrupo químico: calcio. CALCITRIOL Denominación común internacional: calcitriol. INDICACIONES: Osteodistrofia renal en insuficiencia renal crónica, especialmente en pacientes, sometidos a hemodiálisis, raquitismo hipofosfatemico resistente a vitamina D, Raquitismo que no ha respondido a otros formas de vitamina D. Contraindicaciones: Todas las afecciones que se acompañan de hipercalcemia., embarazo. Adminístrese con precaución en estados o situaciones que favorezcan la presentación de hipercalcemia o hiperfosfatemia, uso concomitante con preparados que contengan magnesio, digitalicos y con preparados fuente de vitamina D3. Interacción con los medicamentos: El calcitriol se dará con precaución a pacientes digitalizados por la posibilidad de aparición de arritmias debidas a hipercalcemia. Los pacientes con raquitismo resistente a la vitamina D (hipofosfatemia familiar), deberán continuar con su tratamiento de fosfato oral. Sin embargo, deberá tomarse en cuenta la posible estimulación de la absorción intestinal de fosfatos por Rocaltrol ya que este efecto puede modificar los requerimientos de fosfato suplementario. Puesto que Rocaltrol influye en el transporte de los fosfatos a nivel intestinal, renal y óseo, la administración de agentes ligadores de los fosfatos tendrá que ceñirse a las concentraciones séricas de fosfato (valores normales: 2-5 mg por 100 ml). La coincidencia de hipercalcemia e hiperfosfatemia (>6 mg por 100 ml), podrá acompañarse de calcificaciones de las partes blandas, las cuales son visibles en las exploraciones radiológicas. Vías de administración: Vía oral Condiciones de venta: venta bajo formula médica facultativa. Sustancia química: calcitriol. Sistema orgánico: Tracto alimentario y metabolismo. Grupo farmacológico: vitaminas. Subgrupo farmacológico: vitaminas A y D. • Subgrupo químico: Vitaminas D y análogos. 7. Para cada uno de los principios activos, según el código ATC que identifica la indicación para la patología, consulte en la Base de Datos "SIVICOS" del INVIMA, que parte del código corresponde a: Sustancia Química. Sistema orgánico. Grupo farmacológico. Subgrupo Químico PRINCIPIO ACTIVO COD ANEXO 01 ACUERDO 29 DE 2011 PRESENTACION COD ATC INVIMA NOMBRES COMERCIALES Carbonato de calcio + vitamina D A12AA20 Tabletas masticables, sobres, tabletas A12AA20 CALTRATE + D OXTRAN Calcitriol A11CC04 Tabletas 0.25 Y 0.5 MG Capsulas blandas A11CC04 ROCALTROL CALCIJEX CITRIOPOR 8. Existen coincidencias del código encontrado en el listado del POS y el código ATC reportado en la base de datos del INVIMA? No, hay diferencias ya que Colombia está manejando los códigos internacionalmente. TERCERA PARTE: 9. Reacciones adversas (RAM) que reportan al menos dos laboratorios para cada principio activo. Es la misma? Hay alguna diferencia. Cuál? . Esta información la puede obtener de un PLM o ficha reportada por el laboratorio en cualquier otra fuente. CARBONATO DE CALCIO + VITAMIMNA D CALCIO 600 + D Laboratorio MK REACCIONES ADVERSAS: Puede llegar a producir estreñimiento, flatulencia e hipercalcemia leve (manifestada como anorexia, nauseas, vomito, dolor abdominal, sequedad en la boca). CALTRATE 600 + vitamina d Laboratorio WHITEHALL REACCIONES ADVERSAS: raros (afecta de 1 a 10 pacientes cada 10.000): estreñimiento, eructación, flatulencia, náusea, dolor abdominal, distensión abdominal. RESPUESTA No hay diferencia los dos laboratorios manejan la misma reacción adversa. CALCITRIOL ROCALTROL Laboratorio ROCHE Reacciones adversas: Pueden ocurrir efectos similares a los de una hipervitaminosis D, ejemplo síndrome hipercalcémico o intoxicación por calcio. Síntomas agudos ocasionales incluyen: anorexia, cefalea, vómito y constipación. Efectos crónicos puede incluir: distrofia, alteraciones sensoriales, fiebre con sed, poliuria, deshidratación, apatía, retardo en el crecimiento e infecciones del tracto urinario. En hipercalcemia e hiperfosfatemia concurrente pueden ocurrir calcificaciones de los tejidos blandos. CITRIOPOR Laboratorio BIOTOSCANA Reacciones adversas a medicamentos (RAMS): Son ocasionales y generalmente leves y transitorios: debilidad, cefalea, náuseas y vómito; resequedad en la boca; constipación; sabor metálico en su boca; dolores musculares o en los huesos; aumento de la sed y/o la micción, victoria, o pérdida del apetito. Raramente reacción alérgica severa (disnea, disfagia, edema de los labios, la lengua o lacara y/o urticaria); arritmias o dolor abdominal. RESPUESTA Los dos laboratorios manejan las mismas reacciones adversas solo hay dos diferentes reacciones que menciona el laboratorio ROCHE retardo en el crecimiento ye infecciones del tracto urinario. 10. Consulte las RAM de los 2 principios activos en una fuente de información distinta al PLM o información reportada por el laboratorio. Puede ser en un Centro de información de medicamentos, o libro de referencia. Es muy importante que escriba en su informe cual fue la fuente. CALCIO + VITAMINA D FUENTE WIKIMECUM Trastornos del metabolismo y nutrición: Poco frecuentes: hipercalcemia e hipercalciuria Trastornos gastrointestinales: Raros: estreñimiento, gases, náuseas, dolor abdominal y diarrea. CARBONATO DE CALCIO + VITAMINA D FUENTE ANSWER •estreñimiento •diarrea •dolor de cabeza •pérdida del apetito •náuseas, vómito •malestar estomacal CALCITRIOL FUENTE WIKIMECUM Calcitriol no dará lugar a fenómenos secundarios mientras la dosis concuerde con las necesidades individuales. Como quiera que Calcitriol origina un efecto de Vitamina D, los fenómenos colaterales se asemejarán a los de la sobredosis de vitamina D3 esto es: síndrome hipercalcémico o intoxicación con calcio. Naturalmente, dependerán de la intensidad y la duración de la hipercalcemia. La breve vida media biológica del calcitriol permite suponer, según los estudios farmacocinéticos realizados, que los niveles séricos de calcio se normalicen pocos días después de suspendida la medicación o de aminorarse la dosis, es decir mucho antes que en el caso de usarse la vitamina D3 o sus derivados. CALCITRIOL FUENTE REVISTA PANAMERICANA DE SALUD PÚBLICA En los últimos 4 años, el Comité Asesor en Reacciones Adversas a los Medicamentos ha recibido 51 informes de reacciones adversas relacionadas con el uso de calcitriol, metabolito activo de la vitamina D que se recomienda para el tratamiento de la osteoporosis. Las reacciones más comúnmente notificadas fueron erupción (7), prurito (6), cefalea e hipercalcemia (4 de cada una) y artralgia, dolor torácico, estreñimiento y náusea (3 de cada una). Uno de los casos de hipercalcemia fue mortal. 11. De la información consultada en los ítem 9 y 10 de esta tercera parte, la información coincide? si hay diferencias, cuáles son? Con la información del carbonato de calcio + vitamina D no hay diferencia. Con el calcitriol me gusto mucho los datos que dieron en la página de la revista panamericana ya que muestran los estudios de los informes de los RAM notificados y de la página WIKIMECUM explican que al dejar de tomar el medicamento por unos días las reacciones adversas dejan de suceder. Las páginas de laboratorios solo comentan los síntomas de las reacciones adversas. 12. Para cada uno de los 2 medicamentos enuncie dos PRM y/o PRUM y clasifíquelo según tipo de PRM o PRUM. CARBOMATO DE CALCIO + VITAMINA D A- Paciente que compra en la farmacia carbonato de calcio + vitamina D y se toma 3 tabletas al día, el paciente piensa que es bueno tomar vitaminas comienza a sentir nauseas, cefalea, diarrea. PRM 2 Necesidad. El paciente no necesitaba el medicamento y sufrió una hipervitaminosis. B- Paciente con insuficiencia renal toma carbonato de calcio + vitamina D toma 1tab. Cada 12 horas, tiene síntomas de resequedad en la boca, diarrea, cefalea y tiene elevación de los niveles de calcio plasmático por encima de 10.5 mg/dL. El paciente tiene hipercalcemia trastorno hidroelectrolítico. PRM 6 Seguridad. Paciente sufre una reacción adversa al medicamento. CALCITRIOL A- Paciente que sufre una caída y se fractura el humero, paciente tiene osteoporosis y no tiene ningún tratamiento para esta enfermedad. PRM 1 Necesidad. El paciente sufre de un problema de salud consecuencia de no recibir una medicación que necesita. B- Paciente que medico receta calcitriol de 0.25 mg para tomar 1 tableta cada 12 horas y en la farmacia le entregan de 0.5 mg el paciente toma 1 tableta cada 12 horas, el paciente comienza a sufrir dolores de cabeza y vomito. PRM 4 de Eficacia – El paciente toma dosis más alta por error en la entrega del medicamento. 13. Seleccione un dispositivo médico que se utilice para la patología objeto del trabajo. Consulte la ficha comercial. 2075 CORRECTOR DE POSTURA Y HOMBROS OPPO DESCRIPCION TECNICA Espaldera y soporte clavicular. Ajustable mediante bandas de velcro. Cintas para hombros acolchadas. Soportes semi-rígidos en la espalda para mejor control. Materiales exclusivos que proveen soporte y comodidad. Fabricado en resistentes fibras elásticas de alta calidad. ESPECIFICACIONES Color: Beige. Tallas: Chica, Mediana, Grande y Extra Grande. USO Excelente asistente para corregir la mala postura y también para dar un mayor soporte en la Clavícula. Permite un libre movimiento. Puede ser ajustado conforme a la recuperación del paciente. TIPO DE RIESGO: RIESGO I PUNTO DE VENTA Fácil colocación y limpieza. Su diseño discreto y anatómico le brinda gran comodidad mientras usted realiza su rutina diaria. Previene encorvamiento de la espalda con el paso de los años. Fabricada con materiales de la mejor calidad, por lo que se adaptará cómodamente a su figura sin que le provoque alguna molestia. 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Las reacciones adversas, contraindicaciones, interacciones de los medicamentos son muy importantes para nosotros como regentes de farmacia ya que nosotros debemos promover el buen uso de los medicamentos para las personas. Tener en cuenta que este trabajo es un ejercicio de cómo debemos basarnos para realizar la búsqueda de información de un medicamento. DISCUSION En los datos encontrados en las páginas de internet consultadas y datos de los Códigos para cada uno de los medicamentos y la información de interacciones e indicaciones, vías de administración, venta del medicamento son muy importante ya que somos el personal capacitado para dar esta información en nuestros trabajos y desarrollarnos en nuestra vida. En los datos encontrados en las páginas de internet consultadas y datos del vademécum y las de los laboratorios se encontraron informes parecidos de las reacciones adversas manejan la información acorde de cada medicamento investigado. El material consultado los resultados fue similar. CONCLUSIONES Aprendí de la patología osteoporosis es silenciosa la cual debemos prestar mucha atención y lograr capacitar a las personas para que estén muy pendientes de su salud y que hay que cuidarnos para no sufrir estas enfermedades. Comprendí que los medicamentos tienen indicaciones y contraindicaciones las cuales son importantes conocerlas para manejar una total responsabilidad al tomarlos. Aprendí de la patología osteoporosis los medicamentos a tratar para la enfermedad y dispositivo medico utilizado para el tratamiento. Comprendí que los medicamentos tienen reacciones adversas en el cuerpo humano si no son recetados con responsabilidad o no son tomados por los pacientes con responsabilidad para tratar la enfermedad. Aprendí como las vitaminas también pueden ocasionar problemas relacionados con los medicamentos PRM y deben darse cuando hay una deficiencia en el organismo. BIBLIOGRAFIA 1-Pagina del INVIMA consultada el día 25 de marzo 2012 HTTP://WEB.SIVICOS.GOV.CO:8080/CONSULTAS/CONSULTAS/CONSREG_ENCABCUM.JSP 2- Acuerdo 29 del 2011 anexo 01, listado de medicamentos dentro del plan obligatorio de salud. 3- Página de internet MEDIPLUS, Consultada el dia 25 de marzo. http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/ency/article/000360.htm 4- VADEMECUM P.R. 2003 COLOMBIA Edición 2 pág. 144 5- Página de internet VADEMECUM españa 12 de abril http://www.plmfarmacias.com/colombia/DEF/PLM/productos/26787.htm 6-Página de internet, consultada 14 de abril http://www.plmfarmacias.com/colombia/DEF/PLM/productos/27907.htm 7-Página de internet, consultada 14 de abril http://www.cohan.org.co/content/43/export/1/BIOTOSCANA/productos/calidad1284500806885.pdf 8- Página de internet wikimecum, consultada 14 de abril http://www.infodoctor.org/vademecum/index.php/Calcio_Vitamina_D 9- Pagina de internet wikimecum, consultada 14 de abril 2012 http://www.infodoctor.org/vademecum/index.php/Calcitriol/